目的观察0.1%和0.03%他克莫司软膏治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性。方法采用随机双盲、赋形剂平行对照的临床试验,共入组54例成人中重度特应性皮炎患者,年龄18~65岁,共用药3周,其中49例患者完成本试验。结果治疗结束时0.1%和0.03%他克莫司软膏痊愈率分别为46.7%(7/15)和23.5%(4/17),显效率分别为46.7%(7/15)和47.1%(8/17),与赋形剂组的痊愈率17.7%(3/17)和显效率11.8%(2/17)相比,差异有统计学意义;0.1%和0.03%他克莫司软膏治疗有效率分别为93.3%(14/15)和70.6%(12/17),均明显高于赋形剂对照组的29.4%(5/17),差异具有高度统计学意义。在0.1%和0.03%他克莫司软膏中,主要不良反应表现为用药部位出现瘙痒(38.9%和27.8%)、灼热感(33.3%和16.7%)、刺痛(16.7%和22.2%)等,严重程度多为轻到中度,并且均为一过性。治疗前后实验室检查也无明显异常改变。结论0.1%和0.03%他克莫司软膏是一种安全、有效的治疗成人中、重度特应性皮炎的药膏。