【摘 要】
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目前，针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强，了解仿制药一致性评价方面存在的不足，掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题，进而有效扩大评价范畴、健全评价体系、全面评价仿制药。基于此，本文分别从评价指标和评价方法两个维度以及各维度下的各项要点，阐述一致性评价局限性，并通过文献分析，了解“过评仿制药”的现状。分析后得出结论，仿制药一致性评价存在局限性，关于“过评仿制药”临床应用的研究过少。因此，
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目前，针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强，了解仿制药一致性评价方面存在的不足，掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题，进而有效扩大评价范畴、健全评价体系、全面评价仿制药。基于此，本文分别从评价指标和评价方法两个维度以及各维度下的各项要点，阐述一致性评价局限性，并通过文献分析，了解“过评仿制药”的现状。分析后得出结论，仿制药一致性评价存在局限性，关于“过评仿制药”临床应用的研究过少。因此，应增加药学等效性研究指标，积极开展真实世界研究，将药学等效性研究、生物等效性研究和上市后再评价有机结合起来，全面评价仿制药的有效性及安全性，为相关人员提供学术支持和参考。
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