【摘 要】
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目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法-桥式酶联免疫吸附法(Bridging-
【机 构】
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北京和实康明医药科技有限公司; 军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室;
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目的阐述临床前与临床研究中抗药性抗体(ADA)检测方法的建立与验证并用于评估治疗性蛋白免疫原性的基本策略。方法建立并验证经典的免疫分析法-桥式酶联免疫吸附法(Bridging-ELISA)来检测抗药性抗体;该方法原理描述如下:预先包被治疗性蛋白(mAbY),同时加入阳性对照抗mAbY多抗(ADA)与生物素标记的mAbY(B-mAbY),充分反应并洗涤后加入SA-HRP,最后加入底物显色,终止反应并读取光吸收值。首先进行初步筛选,初筛为潜在阳性的样品再经竞争免疫抑制试验进行确认。结果检测ADA免疫分析法验证包括:初步筛选临界值(SCP)的信噪比为1.169;灵敏度为45 ng·ml-1;批间精密度小于20%;阴性、低浓度与高浓度三个水平的质控中的阴性质控假阳性率为8.3%、低、高浓度的假阴性率均为0,高浓度质控的回算浓度%RE与%CV分别为-4.5%与13.5%;耐药性为在5μg·ml-1药物干扰条件下,样品均能检测到阳性;抑制试验临界值(DCP)为42.3%;稀释线性在ADA浓度高至128μg·ml-1条件下均呈线性,且无Hook效应;稳定性分别在室温、2～8℃、-60℃条件下为48 h、5d与2y。运用该分析方法对18只受试食蟹猴进行免疫原性测定,结果表明8只个体呈现ADA阳性,阳性率为44.4%。结论利用已建立的BRIDGING-ELISA方法,可以在高浓度受试品干扰条件下准确检测ADA。
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