【摘 要】
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本文首次报告采用纯化灭活流行性出血热(EHF)Ⅰ型疫苗免疫健康献血员,采集EHF抗体高滴度的血浆,用低温乙醇法及盐析法分离纯化三批EHF免疫球蛋白。结果表明:(1)采用0,1,3,4(月)或0,1,4,5(月)免疫程序,疫苗剂量1~2ml(0.15~0.30mg蛋白
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本文首次报告采用纯化灭活流行性出血热(EHF)Ⅰ型疫苗免疫健康献血员,采集EHF抗体高滴度的血浆,用低温乙醇法及盐析法分离纯化三批EHF免疫球蛋白。结果表明:(1)采用0,1,3,4(月)或0,1,4,5(月)免疫程序,疫苗剂量1~2ml(0.15~0.30mg蛋白),受免献血员血清平均抗体滴度可达1∶406(ELISA)或1∶112(RPHI)。(2)通过生化检定,三批制品的电泳纯度为97.05%,96.84%,99.26%;IgG单体和二聚体含量为89.55%,91.30%和98.21%。(3)用空斑抑制中和试验及免疫印染试验证明所纯化的免疫球蛋白具有抗EHF病毒特异性。(4)三批EHF免疫球蛋白的效价测定,结果为ELISA滴度≥1∶512,RPHI滴度≥1∶1024,PRNT(中和抗体)滴度1∶40。按16%蛋白计,EHF免疫球蛋白的效价可达原料血浆的10倍以上。(5)无菌、安全、毒性及热原质试验检定结果,全部通过《中国生物制品规程》要求。
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