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冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑
【摘 要】
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冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2014年6期
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