【摘 要】
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2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。为了帮助申请人根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方
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2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。为了帮助申请人根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制定合理可靠的临床评价方案,北京市食品药品监督管理局特制定了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016版)》。该文件的制定通过收集国内外相关文献资料、结合新法规及北京市申请人现状、组织企业和相关专家研讨、公开征求意见等环节最终确定主要内容。该指导原则包含了临床试验机构选择、参比检测系统及试验样本的选择、临床试验方案确定、试验过程的管理及数据分析、临床报告的撰写等相关内容,本文就主要内容进行简要的介绍和探讨。
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