目的观察补肾强督法治疗强直性脊柱炎的临床疗效。方法采用多中心、随机、双盲双模拟对照的方法。纳入184例患者,其中肾虚督寒证94例,肾虚湿热证90例,两个证型患者再随机分为治疗组和对照组。肾虚督寒证和肾虚湿热证治疗组分别给予补肾强督祛寒汤和补肾强督清化汤+柳氮磺胺吡啶片模拟剂;两个证型对照组给予柳氮磺胺吡啶片+中药模拟剂。各组疗程均为12周。比较两组治疗前后临床观察指标(整体评分、脊柱疼痛评分、功能指数、脊柱炎症指数、中医证候评分)、体征(枕墙距、颌柄距、指地距、胸廓扩张度、脊柱活动度、Schober’s试验)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP),并判定中医临床疗效及疗效达标情况。结果共162例患者完成实验,肾虚督寒证治疗组40例,对照组37例;肾虚湿热证治疗组42例,对照组43例。两个证型患者治疗组中医临床疗效优于对照组(P<0.01)。肾虚督寒证治疗组治疗后临床观察指标及指地距、胸廓活动度、脊柱活动度、Schober’s实验、CRP均优于对照组;肾虚湿热证组治疗组治疗后临床观察指标及体征均较对照组改善明显(P<0.05或P<0.01),但ESR、CRP差异无统计学意义(P>0.05);两个证型的治疗组疗效达标情况亦优于本证型对照组(P<0.01)。结论补肾强督法治疗强直性脊柱炎可明显改善患者临床症状及体征,疗效肯定且安全性好。