【摘 要】
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目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引
【机 构】
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辽宁省检验检测认证中心医疗器械检验检测院,国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室,不详
【基金项目】
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国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心课题(HT201902142)
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目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果:最小负担原则是“用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项”,具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率。结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦
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