【摘 要】
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血常规是医疗器械亚慢(亚急)试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考
【机 构】
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北京市医疗器械检验所,医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室
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血常规是医疗器械亚慢(亚急)试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的,以我室常用的SD大鼠为研究动物,结合医疗器械亚慢(亚急)试验周期,90d、28d、14d,对不同周龄(8~10周龄、10~12周龄、19~21周龄)的大鼠进行常规血液学检测,并对结果进行统计学分析,以95%可信范围得出参考值区间。分析发现,各周龄雌雄大鼠白细胞计数(WBC)、红细胞比容(HCT)及网织红细胞(RET)均有显著性差异,且随着周龄增加,各周龄雌雄大鼠红细胞计数(RBC)、血红蛋白测定(HGB)及血小板计数(PLT)等指标也开始出现显著性差异。由此可见大鼠各项血常规指标受年龄及性别等因素影响很大,本研究所建立的血常规参考值区间非常有必要,为我室亚慢(亚急)试验提供血液学判定依据。
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