目的:观察动物对复元胶囊的急性及长期毒性反应,为临床用药的安全剂量提供参考。方法:(1)急性毒性试验:昆明种小鼠40只,随机分成给药组和对照组,采用最大给药量法测定小鼠口服复元胶囊最大耐受量。(2)长期毒性试验:SD大鼠80只,随机分成4组,采用3个剂量(9.0、3.0、1.0g/kg)ig大鼠。每天灌胃给药1次,连续灌胃90d,观察大鼠的一般情况,检测血常规及血液生化学、组织病理变化及停药14d时上述指标的变化。结果:小鼠口服复元胶囊的最大耐受量为30g/kg。大鼠连续给药90d时,高剂量组的谷丙转氨酶、谷草转氨酶及肌酐值比空白对照组升高(P<0.01);肝肾重量系数增大(P<0.05);2只大鼠肾脏近曲小管上皮细胞局部中度水肿,轻度脂肪变性溶解,管腔稍增大,肾间质少量炎细胞浸润。1只大鼠肝细胞局部脂肪变性溶解。停药14d后,大鼠体重、摄食量、行为活动、血象、重要器官脏器系数均正常,病理学检查,各组各脏器均未发现明显的改变。结论:复元胶囊在规定剂量下服用是安全可靠的。