论文部分内容阅读
目的：建立人血浆中苯溴马隆的高效液相色谱测定法，并观察苯溴马隆在健康人体内的药代动力学；同时对苯溴马隆国产胶囊和进口片进行生物等效性研究。方法：色谱柱为 Ｌｉｃｈｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ ５ｍｍ（２５０ × ４．６ ｍｍ）；流动相为乙腈－水－三乙胺（７０：３０：０．０５），用冰乙酸调ｐＨ ５．６８；紫外检测波长 ２８０ｍｍ，以华法令为内标，血样经乙醚－正己烧（２：１）提取剂提取。用３Ｐ８７药代动力学程序计算有关药代动力学参数。结果：该方法简单灵敏，线性范围为０．０５０—７．５０ｍｇ·Ｌ－１，线性关系良好，ｒ＝０．９９９３，最小检测浓度０．０２ｍｇ·Ｌ－１；日内、日间误差均小于１３．０％，回收率大于９０％。２０名健康志愿者随机交叉口服单剂量１００ｍｇ国产苯溴马隆胶囊和进口苯溴马隆片后的主要动力学参数分别为： ＡＵＣ０ ２４１８．０２ ± ９·３ｌｍｇ·ｈ·Ｌ－１和１７·５９±７·７２ｍｇ·ｈ·Ｌ－１，ｔｍｓｘ分别为２９８±０．０６２ ｈ和３Ｊ５±０．５９ ｈ，Ｃｍａｘ分别为３．１９± ０．９１ｍｇ·Ｌ－１和 ２．９４ ± １．０４ｍｇ·Ｌ－１。上述药代动力学参数经方差分析和双单侧 ｔ检验统计分析，均无显著性差异。结论：以进口片为