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目的探究当前中国《上市药品目录集》中标准制剂政策的现状及存在的问题,并为完善细化我国标准制剂规定提供可操作性建议。方法采用文献分析法梳理标准制剂的定义、设置的原因、发挥的功能、与参比制剂区别;研究美国食品药品监管局对标准制剂的指定规则、异议程序、保障措施规定;同时利用简单的数据统计,分析我国现阶段标准制剂的政策现状。结果美国标准制剂政策较为完备;我国现阶段标准制剂政策存在的问题有:部分药品品种未指定标准制剂、未区分与参比制剂功能区分、未厘清指定原则、未细化异议程序、未落实保障措施。结论我国标准制剂政策,应当加强与参比制剂的功能区分、明确指定原则、建立异议程序、尽快落实指定。