【摘 要】
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目的:评价江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性。方法:150例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用江苏某医疗器材有限公司研制的避光输液器
【机 构】
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南京医科大学第二附属医院,扬州市第一人民医院,南京琥瑞医药科技有限公司
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目的:评价江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性。方法:150例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用江苏某医疗器材有限公司研制的避光输液器和已上市的山东某集团的避光输液器,分别评价产品的有效性和安全性。结果:试验组和对照组临床使用性能和有效性指标合格率均为100%,无统计学差异(P>0.05);2组患者基本生命体征比较,均未发生不良事件,差异无统计学意义(P>0.05);2组临床综合指标合格率均为100%,无统计学差异。结论:江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品。
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