【摘 要】
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多组分抗生素通常采用同时控制产品的生物效价和主要组分含量的质控策略。采用绝对含量控制多组分抗生素的组分较采用相对比例控制更能控制产品的风险。因此,《中国药典》201
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多组分抗生素通常采用同时控制产品的生物效价和主要组分含量的质控策略。采用绝对含量控制多组分抗生素的组分较采用相对比例控制更能控制产品的风险。因此,《中国药典》2015年版将硫酸庆大霉素和硫酸庆大霉素注射液各论中庆大霉素C组分检查项的质控指标,由相对比例修订为绝对含量。本文系统阐述了如何依据庆大霉素的量效统一化研究结果,确定C组分绝对含量限度的过程;并明确了硫酸庆大霉素及其注射液产品质量提高的方向。对此次硫酸庆大霉素及其注射液质量标准修订的系统总结,可为其他多组分抗生素品种的质量标准修订提供有益的借鉴。
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