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目的
通过前瞻性、多中心、随机双盲平行对照临床试验，评价应用国产迷走神经刺激器治疗药物难治性癫痫(PRE)的疗效和安全性。
方法纳入2014年8月至2014年12月5家医院收治的72例PRE患者，采用国产迷走神经刺激器进行迷走神经刺激术(VNS)治疗。72例患者分为试验组(35例)和对照组(37例)。术后2周试验组真开机；对照组模拟开机，术后4个月开机并揭盲。根据McHugh分级和改良Engel分级标准，于术后4个月和8个月评价刺激器治疗PRE的有效性和安全性。
结果术后4个月，McHugh分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级试验组分别有16、8、8、0、3例，对照组分别有9、3、16、0、9例；改良Engel分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级试验组分别有8、4、12、11例，对照组分别有4、5、3、25例。术后4个月试验组癫痫发作情况较术前有明显改善，试验组与对照组癫痫发作频率分别下降63.0%和34.0%(P＝0.006)。术后8个月，McHugh分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级试验组分别有15、10、7、2、1例，对照组分别有9、9、19、0、0例；改良Engel分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级试验组分别有7、2、19、9例，对照组分别有4、2、12、19例。对照组的疗效逐渐与试验组趋同，两组癫痫发作情况较术前均明显改善(P<0.001)。术后8个月，33.3%的患者发作频率减少80%以上，59.7%的患者发作频率减少50%以上。
结论应用国产迷走神经刺激器能显著降低PRE患者的发作频率，具有较高的有效性和安全性，适用于PRE患者的治疗。