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摘 要：在新常态的现实背景下，我国医疗器械出口行业面临转型升级的机遇和挑战。然而发达国家和地区对医疗器械的准入条件不尽相同，在一定程度上对我国构成技术性贸易壁垒，不仅影响了我们医疗器械出口行业的发展，也影响了我国医疗企业的国际口碑。鉴于此，提出相应的应对策略，以期尽可能在恪守国际法义务的基础上，最大限度地维护国家经济的主权利益。
关键词：技术性贸易壁垒;医疗器械出口;应对策略
中图分类号：F752 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2021）27-0138-03
一、各国和地区的进口医疗器械準入条件
随着世界贸易组织成员国的不断增加，自由贸易区不断扩大，成员国之间纷纷摒弃了关税贸易的壁垒，但商品的进出口并非畅通无阻。非关税贸易壁垒较之关税贸易壁垒，其更隐蔽、更灵活、更随意，极大地影响到了整个国际自由贸易的发展，各国纷纷将技术性贸易壁垒作为贸易保护主义的最后一根稻草。非关税贸易壁垒普遍存在于各个国家和地区的贸易往来之中，比较突出的技术性贸易壁垒普遍存在经济较发达、技术较先进的发达国家，或者市场经济较落后、技术水平较低的发展中国家。尤其是美国、欧盟和澳大利亚等国家和地区作为世界上发达国家的代表，在医疗器械行业领域有着较为完善的技术标准及法律法规，并已经具备了较为完善的质量认证认可、检验检疫体系，能对个别国家或地区实现有效的技术性贸易壁垒，具有相当的代表性。笔者将以这些发达国家或地区的医疗器械（包括新冠病毒检测试剂）的准入条件为切入点，归纳总结出技术性贸易壁垒的具体表现形式。
（一）美国
向美国出口试剂的企业需要在美国FDA注册，同时将产品进行登记，并在产品上市前至少90天，将申请文件提交FDA审核。2020年2月29日，FDA发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，销往美国特定的实验室，如美国尼尔森实验室，待这些实验室做完验证实验，并向FDA申报获批，便可使用这些试剂盒展开检测。
（二）欧盟
欧盟常务委员会制定了体外诊断医疗设备指导标准，其要求自2005年12月7日起，凡是在欧盟市场广泛运用的该类设备，必须要有欧洲的CE（Conformite Europeene）标志。企业必须经过测试评估机构的检验取得质量确认体系，认证程序必须包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的质量认证体系，内容涵盖了对产品的类型及成批检验，以及最初的设计方案。
为保证能够达到欧盟标准，欧盟地域内的相关生产企业，必须在国内完成企业注册，欧盟以外的生产企业，需要在欧盟内注册商业代理后，方可进入欧盟市场。注册的信息，必须包括注册名称和注册地址，试剂、定标物和质控物的信息，以及所有的重要改变甚至包括中断上市的信息，标识、参数、性能评估结果及新产品通告必须真实有效等。
（三）澳大利亚
澳大利亚实行的是由企业自行评估低风险目录产品、政府审批高风险目录产品的方式，实行差异化管理，重点突出了对高风险目录产品的监管准入。
澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟一致，如果产品获得CE认证，则产品分类可以按照CE分类。生产企业需通过澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注册，并符合AS/NZS 1716：2012标准规范。医疗器械分为三类管理，备案、注册和豁免。除经明文豁免的医疗产品外，必须经过审核批准后，方能上市销售。
二、医疗器械领域的技术性贸易壁垒的具体表现形式
（一）认证制度遭遇的技术性贸易壁垒
CE认证是医疗器械出口企业进入欧盟市场的必要条件之一，它只是产品的安全认证，并不对产品质量进行认证。作为一种合格评定，它可以分为自我申明和认证机构认证两种证明形式。而在国家贸易实践中，我国检测机构颁发的CE认证证书的权威性总是受到质疑，使得出口企业遭遇损失。
以欧盟为例，凡是进入欧盟市场的医疗器械，都必须进行CE认证，产品必须满足诸如《有源植入性医疗器械指令》《体外诊断器械指令》《医疗器械指令》等条款要求。如果产品想通过其认证，需做到以下几方面：一是需主动学习并消化吸收欧盟有关的技术法规并达到企业的产品生产标准及质量标准;二是企业在生产过程中需要严格按照有关标准进行生产，并贯彻到产品从设计认证到出厂检验的全过程;三是企业要自觉按照ISO9000以及ISO3485建立并且实时维护自身质量，同时取得相关的认证认可。
（二）检测标准遭遇的技术性贸易壁垒
较之各发达国家和地区对进口医疗器械的准入管理，可见其对医疗器械的准入有一套完整的技术法规和检测标准。技术法规不同于技术标准。技术法规指规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法（包括适用的管理规定）的文件，以及规定适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求的文件。技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。它是根据不同时期的科学技术水平和实践经验，针对具有普遍性和重复出现的技术问题，提出的最佳解决方案。虽然从字面意思看，两者具有很多相似之处，比如都是以技术为核心都是将产品作为作用对象，甚至在一定的程序和条件下，技术标准可以演变成为技术法规。但是，技术法规属于法律范畴，法律具有强制性和唯一性，这是与技术标准存在本质区别的。
例如口罩类医疗器械的检测标准，国标KN95、美标N95与欧标FFP的区别。国标KN95和美标N95，两者的检测标准均使用氯化钠颗粒物进行检测，分为三个等级KN90（最低过滤效果≥90%），KN95（最低过滤效果≥95%），以及KN100（最低过滤效果≥99.97%）。FFP欧标口罩，是由欧盟标准委员会针对呼吸防护装具制定的认证标准，其将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护两种，分别以氯化钠与石蜡油气溶胶测试透过率，并根据透过率来划分口罩的防护等级，分别为FFP1（最低过滤效果≥80%）、FFP2（最低过滤效果≥94%）、FFP3（最低过滤效果≥97%）。仅仅因为检测标准的不一致，中国出口的口罩类医疗器械多次被通报“存在大量质量不合格的问题”，这明显是有违国际贸易公平和必要性的。 三、医疗器械领域技术性贸易壁垒的应对策略
面对技术性贸易壁垒，我们不能一味限制、忍让，也不能一味对抗、报复，而要努力协调与其他国家和地区贸易关系，权衡全局，做出取舍，尽可能在恪守国际法义务的基础上，最大限度地实现国家经济的主权利益。
（一）提高出口医疗器械的技术水平和管理水平
目前，我国医疗器械对外贸易稳步发展，出口的国家和地区已达200多个，但一直以来，我国的中低端医疗产品，特别是低附加值的耗材等，在国际贸易中占有一定的市场，甚至是主导地位。近年来，随着我国产业结构不断升级，产业结构不断趋于优化，这要求我们自身在进行国际贸易时，要加强品质管控，加强行业风险把控，完善企业的诚信机制。从长远来看，发挥现代科学技术的作用，提高企业和产品的竞争力才是跨越技术性贸易壁垒的关键所在。
如，2020年3月31日，海关总署、商务部及国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，其规定从4月1日起，凡企业出口防疫物资向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺其出口的产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并且符合进口国（地区）的质量标准要求。海关根据药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书进行验放。同年4月，三部门又联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，要求自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的防疫物资的出口有关企业，报关时，必须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（简称“白名单”）验放。
（二）采用多种投资方式进行跨国经营
中国近些年的快速发展，使得个别国家和地区对中国出口贸易采取了明显带有针对性和歧视性的举措。要想绕开这些技术性贸易措施，通过单纯的技术引进是很难实现的。因为单纯的技术引进手段，难以得到较为先进的技术，所以需要采取国外直接投资等方式。
企业可以考虑运用收购、兼并、合资、独资等方式，实现跨国经营，从而达到我国医疗器械行业经营的国际化，以推动产品冲破技术性贸易壁垒的阻碍。这在一定程度上也顺应了经济全球化的客观趋势，实现资源在世界范围内的优化配置，有利于我国企业在全球产业布局中尽可能地占据有利位置。
（三）建立有效可行的通报评议制度
世贸组织组织设置的通报评议制度，这是各成员国的基本权利，也是应对技术性贸易壁垒最直接、最有效的手段之一。建立行之有效的通报评议制度，对于应对国外技术性贸易壁垒有着十分重要的意义。
然而，我国在通报评议工作方面的进展却并不如人意：一是并无专门机构进行组织协调，评议率低，绝大多数的评议通报没有及时做出回复，甚至有些在送达企业前便已经超过回复的期限;二是相关企业的主动参与度不足，缺乏对评议权利的重视及基本了解，甚至当有国家主动邀请企业参加相关通报评议会时，尽管会议主办方提供免费食宿，但多数企业仍不感兴趣。
鉴于此，我国可以考虑重点加强以下工作，以期建立有效可行的通报评议制度：一是政府成立专门机构，加强政策引导、鼓励相关企业积极参与到评议工作之中，在信息流通和企业出口过程中给予适当帮扶，帮助企业克服技术性贸易壁垒;二是建设健全信息传递工程，全面收集、整理、交流、发布对国内外最新的标准、法规、合格评定等技贸措施进行动态追踪收集整理，并及时发布交流动态，掌握最新发展趋势;三是开发建设技术支持平台，建立产业、贸易、经济和法律人才库，能够全面地分析技术性贸易壁垒对我国出口贸易带来的影响，并能以最快速度给出解决办法。
（四）健全技术性贸易壁垒的国内救济机制
我国在恪尽国际义务的同时，也很有必要在相关的外贸法规中制定报复、互惠条款，为反制技术性贸易壁垒提供法规依据，如修订《对外贸易壁垒调查规则》，完善对外贸易调查制度，充分利用贸易壁垒调查和贸易救济调查等贸易政策工具，努力消除在国外市场上遭遇的壁垒和不公平待遇，建立一个包括贸易壁垒调查机制、预警系统、信息系统和咨询系统的技术性贸易壁垒应对平台，对专门针对我国的偏见和歧视要做到每案必争。
利用《TBT协议》给予发展中国家优惠待遇，用好用足“例外条款”，保护我国民族工业。根据协议，发达国家需要在法规、标准、认证和检验制度上，给予发展中国家必要的援助。我们从发达国家获得一些经济发展必要的技术、质量、管理、认证、检验等方面的信息及指导，促进我国科技水平、技术法规、标准和认证水平以及管理水平的提高。
总之，为了在国际贸易中占有主导地位，我們需要勇敢地走出去，加强区域经济合作，积极参与国际经济规则的制定，这样才能在应对各种贸易保护主义时，尽可能地掌握话语权。同时我们更需要提升我国质量工程，加大科研扶持，实现技术创新，引领行业标准，打造中国品牌，这样才能从根源上减少遭遇技术性贸易壁垒的可能性。
参考文献：
[1] 吴晓晖.论WTO贸易争端案件中中国的“超常规义务”[J].法治研究，2011，（12）：30.
[2] 马进超.论服务贸易自由化与服务贸易规制权的协调——以中美出版物和视听娱乐产品争端为视角[D].北京：中国政法大学，2011.
[3] 姜作利.发展中国家参与WTO诉讼活动诉前费用过高的原因及对策分析[J].世界贸易组织形态与研究，2012，（1）：52-54.
[4] 张杰.中国—东盟自由贸易区争端解决机制研究[D].大连：大连海事大学，2010.
[5] 杨健，荆竹翠.我国医疗器械制造业研发活动现状与思考[J].经济研究参考，2016，（10）：72-77.
[6] 郑蕴欣，李斌，徐梓添.区域性医疗设备器械管理质量控制效果及需求调查问卷分析[J].中国医学装备，2016，（2）：36-38.
[责任编辑 百 合]
关键词：技术性贸易壁垒;医疗器械出口;应对策略
中图分类号：F752 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2021）27-0138-03
一、各国和地区的进口医疗器械準入条件
随着世界贸易组织成员国的不断增加，自由贸易区不断扩大，成员国之间纷纷摒弃了关税贸易的壁垒，但商品的进出口并非畅通无阻。非关税贸易壁垒较之关税贸易壁垒，其更隐蔽、更灵活、更随意，极大地影响到了整个国际自由贸易的发展，各国纷纷将技术性贸易壁垒作为贸易保护主义的最后一根稻草。非关税贸易壁垒普遍存在于各个国家和地区的贸易往来之中，比较突出的技术性贸易壁垒普遍存在经济较发达、技术较先进的发达国家，或者市场经济较落后、技术水平较低的发展中国家。尤其是美国、欧盟和澳大利亚等国家和地区作为世界上发达国家的代表，在医疗器械行业领域有着较为完善的技术标准及法律法规，并已经具备了较为完善的质量认证认可、检验检疫体系，能对个别国家或地区实现有效的技术性贸易壁垒，具有相当的代表性。笔者将以这些发达国家或地区的医疗器械（包括新冠病毒检测试剂）的准入条件为切入点，归纳总结出技术性贸易壁垒的具体表现形式。
（一）美国
向美国出口试剂的企业需要在美国FDA注册，同时将产品进行登记，并在产品上市前至少90天，将申请文件提交FDA审核。2020年2月29日，FDA发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，销往美国特定的实验室，如美国尼尔森实验室，待这些实验室做完验证实验，并向FDA申报获批，便可使用这些试剂盒展开检测。
（二）欧盟
欧盟常务委员会制定了体外诊断医疗设备指导标准，其要求自2005年12月7日起，凡是在欧盟市场广泛运用的该类设备，必须要有欧洲的CE（Conformite Europeene）标志。企业必须经过测试评估机构的检验取得质量确认体系，认证程序必须包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的质量认证体系，内容涵盖了对产品的类型及成批检验，以及最初的设计方案。
为保证能够达到欧盟标准，欧盟地域内的相关生产企业，必须在国内完成企业注册，欧盟以外的生产企业，需要在欧盟内注册商业代理后，方可进入欧盟市场。注册的信息，必须包括注册名称和注册地址，试剂、定标物和质控物的信息，以及所有的重要改变甚至包括中断上市的信息，标识、参数、性能评估结果及新产品通告必须真实有效等。
（三）澳大利亚
澳大利亚实行的是由企业自行评估低风险目录产品、政府审批高风险目录产品的方式，实行差异化管理，重点突出了对高风险目录产品的监管准入。
澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟一致，如果产品获得CE认证，则产品分类可以按照CE分类。生产企业需通过澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注册，并符合AS/NZS 1716：2012标准规范。医疗器械分为三类管理，备案、注册和豁免。除经明文豁免的医疗产品外，必须经过审核批准后，方能上市销售。
二、医疗器械领域的技术性贸易壁垒的具体表现形式
（一）认证制度遭遇的技术性贸易壁垒
CE认证是医疗器械出口企业进入欧盟市场的必要条件之一，它只是产品的安全认证，并不对产品质量进行认证。作为一种合格评定，它可以分为自我申明和认证机构认证两种证明形式。而在国家贸易实践中，我国检测机构颁发的CE认证证书的权威性总是受到质疑，使得出口企业遭遇损失。
以欧盟为例，凡是进入欧盟市场的医疗器械，都必须进行CE认证，产品必须满足诸如《有源植入性医疗器械指令》《体外诊断器械指令》《医疗器械指令》等条款要求。如果产品想通过其认证，需做到以下几方面：一是需主动学习并消化吸收欧盟有关的技术法规并达到企业的产品生产标准及质量标准;二是企业在生产过程中需要严格按照有关标准进行生产，并贯彻到产品从设计认证到出厂检验的全过程;三是企业要自觉按照ISO9000以及ISO3485建立并且实时维护自身质量，同时取得相关的认证认可。
（二）检测标准遭遇的技术性贸易壁垒
较之各发达国家和地区对进口医疗器械的准入管理，可见其对医疗器械的准入有一套完整的技术法规和检测标准。技术法规不同于技术标准。技术法规指规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法（包括适用的管理规定）的文件，以及规定适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求的文件。技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。它是根据不同时期的科学技术水平和实践经验，针对具有普遍性和重复出现的技术问题，提出的最佳解决方案。虽然从字面意思看，两者具有很多相似之处，比如都是以技术为核心都是将产品作为作用对象，甚至在一定的程序和条件下，技术标准可以演变成为技术法规。但是，技术法规属于法律范畴，法律具有强制性和唯一性，这是与技术标准存在本质区别的。
例如口罩类医疗器械的检测标准，国标KN95、美标N95与欧标FFP的区别。国标KN95和美标N95，两者的检测标准均使用氯化钠颗粒物进行检测，分为三个等级KN90（最低过滤效果≥90%），KN95（最低过滤效果≥95%），以及KN100（最低过滤效果≥99.97%）。FFP欧标口罩，是由欧盟标准委员会针对呼吸防护装具制定的认证标准，其将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护两种，分别以氯化钠与石蜡油气溶胶测试透过率，并根据透过率来划分口罩的防护等级，分别为FFP1（最低过滤效果≥80%）、FFP2（最低过滤效果≥94%）、FFP3（最低过滤效果≥97%）。仅仅因为检测标准的不一致，中国出口的口罩类医疗器械多次被通报“存在大量质量不合格的问题”，这明显是有违国际贸易公平和必要性的。 三、医疗器械领域技术性贸易壁垒的应对策略
面对技术性贸易壁垒，我们不能一味限制、忍让，也不能一味对抗、报复，而要努力协调与其他国家和地区贸易关系，权衡全局，做出取舍，尽可能在恪守国际法义务的基础上，最大限度地实现国家经济的主权利益。
（一）提高出口医疗器械的技术水平和管理水平
目前，我国医疗器械对外贸易稳步发展，出口的国家和地区已达200多个，但一直以来，我国的中低端医疗产品，特别是低附加值的耗材等，在国际贸易中占有一定的市场，甚至是主导地位。近年来，随着我国产业结构不断升级，产业结构不断趋于优化，这要求我们自身在进行国际贸易时，要加强品质管控，加强行业风险把控，完善企业的诚信机制。从长远来看，发挥现代科学技术的作用，提高企业和产品的竞争力才是跨越技术性贸易壁垒的关键所在。
如，2020年3月31日，海关总署、商务部及国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，其规定从4月1日起，凡企业出口防疫物资向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺其出口的产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并且符合进口国（地区）的质量标准要求。海关根据药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书进行验放。同年4月，三部门又联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，要求自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的防疫物资的出口有关企业，报关时，必须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（简称“白名单”）验放。
（二）采用多种投资方式进行跨国经营
中国近些年的快速发展，使得个别国家和地区对中国出口贸易采取了明显带有针对性和歧视性的举措。要想绕开这些技术性贸易措施，通过单纯的技术引进是很难实现的。因为单纯的技术引进手段，难以得到较为先进的技术，所以需要采取国外直接投资等方式。
企业可以考虑运用收购、兼并、合资、独资等方式，实现跨国经营，从而达到我国医疗器械行业经营的国际化，以推动产品冲破技术性贸易壁垒的阻碍。这在一定程度上也顺应了经济全球化的客观趋势，实现资源在世界范围内的优化配置，有利于我国企业在全球产业布局中尽可能地占据有利位置。
（三）建立有效可行的通报评议制度
世贸组织组织设置的通报评议制度，这是各成员国的基本权利，也是应对技术性贸易壁垒最直接、最有效的手段之一。建立行之有效的通报评议制度，对于应对国外技术性贸易壁垒有着十分重要的意义。
然而，我国在通报评议工作方面的进展却并不如人意：一是并无专门机构进行组织协调，评议率低，绝大多数的评议通报没有及时做出回复，甚至有些在送达企业前便已经超过回复的期限;二是相关企业的主动参与度不足，缺乏对评议权利的重视及基本了解，甚至当有国家主动邀请企业参加相关通报评议会时，尽管会议主办方提供免费食宿，但多数企业仍不感兴趣。
鉴于此，我国可以考虑重点加强以下工作，以期建立有效可行的通报评议制度：一是政府成立专门机构，加强政策引导、鼓励相关企业积极参与到评议工作之中，在信息流通和企业出口过程中给予适当帮扶，帮助企业克服技术性贸易壁垒;二是建设健全信息传递工程，全面收集、整理、交流、发布对国内外最新的标准、法规、合格评定等技贸措施进行动态追踪收集整理，并及时发布交流动态，掌握最新发展趋势;三是开发建设技术支持平台，建立产业、贸易、经济和法律人才库，能够全面地分析技术性贸易壁垒对我国出口贸易带来的影响，并能以最快速度给出解决办法。
（四）健全技术性贸易壁垒的国内救济机制
我国在恪尽国际义务的同时，也很有必要在相关的外贸法规中制定报复、互惠条款，为反制技术性贸易壁垒提供法规依据，如修订《对外贸易壁垒调查规则》，完善对外贸易调查制度，充分利用贸易壁垒调查和贸易救济调查等贸易政策工具，努力消除在国外市场上遭遇的壁垒和不公平待遇，建立一个包括贸易壁垒调查机制、预警系统、信息系统和咨询系统的技术性贸易壁垒应对平台，对专门针对我国的偏见和歧视要做到每案必争。
利用《TBT协议》给予发展中国家优惠待遇，用好用足“例外条款”，保护我国民族工业。根据协议，发达国家需要在法规、标准、认证和检验制度上，给予发展中国家必要的援助。我们从发达国家获得一些经济发展必要的技术、质量、管理、认证、检验等方面的信息及指导，促进我国科技水平、技术法规、标准和认证水平以及管理水平的提高。
总之，为了在国际贸易中占有主导地位，我們需要勇敢地走出去，加强区域经济合作，积极参与国际经济规则的制定，这样才能在应对各种贸易保护主义时，尽可能地掌握话语权。同时我们更需要提升我国质量工程，加大科研扶持，实现技术创新，引领行业标准，打造中国品牌，这样才能从根源上减少遭遇技术性贸易壁垒的可能性。
参考文献：
[1] 吴晓晖.论WTO贸易争端案件中中国的“超常规义务”[J].法治研究，2011，（12）：30.
[2] 马进超.论服务贸易自由化与服务贸易规制权的协调——以中美出版物和视听娱乐产品争端为视角[D].北京：中国政法大学，2011.
[3] 姜作利.发展中国家参与WTO诉讼活动诉前费用过高的原因及对策分析[J].世界贸易组织形态与研究，2012，（1）：52-54.
[4] 张杰.中国—东盟自由贸易区争端解决机制研究[D].大连：大连海事大学，2010.
[5] 杨健，荆竹翠.我国医疗器械制造业研发活动现状与思考[J].经济研究参考，2016，（10）：72-77.
[6] 郑蕴欣，李斌，徐梓添.区域性医疗设备器械管理质量控制效果及需求调查问卷分析[J].中国医学装备，2016，（2）：36-38.
[责任编辑 百 合]