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目的观察宣痹汤治疗类风湿关节炎(RA)湿热瘀阻证的疗效及安全性。方法将120例患者随机分为对照组和观察组,各60例。对照组口服甲氨蝶呤,观察组在常规治疗基础上给予宣痹汤。观察两组患者总有效率,随访第3、6、12个月复发率、DAS28和WOMAC评分及不良反应发生率;检测血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)和血沉(ESR)的含量。结果观察组总有效率91.7%,明显高于对照组的68.3%(P<0.05);观察组随访第3、6、12个月患者复发率分别为1.7%、3.3%和8.3%,明显低于