【摘 要】
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目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考.方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议.结果 与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品评价中心 ,药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022;中国中医科学院中医药信息研究所,北京100027
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目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考.方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议.结果 与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量.
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