【摘 要】
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目的 分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考.方法 从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式.结果 欧盟药品安全监测系统通过网关传输报告、网页应用程序报告方式数据收集药品个例安全性报告,应用《监管活动医学词典》(MedDRA)、药品等字典和术语并通过重新编码和重复病例报告监测保障数据质量.结论 建议借鉴欧盟药品安全监测系统完善我国监测系统,建立网关传输报告、网页应用程序报告等多种报告途径,
【机 构】
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国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022
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目的 分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考.方法 从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式.结果 欧盟药品安全监测系统通过网关传输报告、网页应用程序报告方式数据收集药品个例安全性报告,应用《监管活动医学词典》(MedDRA)、药品等字典和术语并通过重新编码和重复病例报告监测保障数据质量.结论 建议借鉴欧盟药品安全监测系统完善我国监测系统,建立网关传输报告、网页应用程序报告等多种报告途径,通过应用术语字典、重复病例监测提升数据质量,建立数据仓库支持风险信号识别.
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