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药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是：（1）必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;（2）必须贯彻随机、盲法的原则;（3）临床上主要把握受试者（入选、排除、剔除标准,总例数）、药物（试验药、对照药;剂量、用法和疗程）、药物的分配（随机、设盲和破盲）、疗效评估（症状积分下降指数、生活质量改善度）和安全性评估（严重和一般不良事件及其因果分析）五个环节;（4）统计的关键是进入哪个分析集。遵循意向性分析原则,可将患者分别纳入全分析集（full analysis set,FAS）、符合方案集（per-proto