【摘 要】
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目的对无锡市医疗器械上市许可持有人(简称“持有人”)执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(简称《办法》)的现状进行调查与分析,为提高持有人不良事件监测能力提出合理化建议,为《办法》的更好实施提供现实依据。方法对2019年1—12月在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册的无锡市持有人开展问卷调查,发放100份问卷,对回收问卷进行统计分析。结果100家被调查持有人均建立了医疗器械质量管理体系,但执行《办法》的整体水平并不高,无论是主动上报医疗器械不良事件报告(“MDR”)情况、监测评价情况还是风险
【基金项目】
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无锡市市场监督管理局的调研课题。
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目的对无锡市医疗器械上市许可持有人(简称“持有人”)执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(简称《办法》)的现状进行调查与分析,为提高持有人不良事件监测能力提出合理化建议,为《办法》的更好实施提供现实依据。方法对2019年1—12月在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册的无锡市持有人开展问卷调查,发放100份问卷,对回收问卷进行统计分析。结果100家被调查持有人均建立了医疗器械质量管理体系,但执行《办法》的整体水平并不高,无论是主动上报医疗器械不良事件报告(“MDR”)情况、监测评价情况还是风险
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