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目的研究注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普）和甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效和不良反应。方法将46例活动性RA患者采用随机分层抽样法分为益赛普组和甲氨蝶呤组，益赛普组22例，皮下注射益赛普12.5 mg，每周2次；甲氨蝶呤组24例，口服甲氨蝶呤5～ 10mg，每周1次。24周为1个观察周期，观察并比较两组的美国风湿病学会评价标准20％、50％、70％改善(ACR20、ACR50、ACR70)情况及药物的不良反应。结果治疗后24周益赛普组ACR50、ACR70分别为54.5％(12/22)、31.8％(7/22)，甲氨蝶呤组分别为16.7％(4/24)、4.2％（1/24），两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。益赛普组总有效率为86.4％ (19/22)，甲氨蝶呤组为20.8％(5/24)，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。益赛普组不良反应发生率为22.7％(5/22)，甲氨蝶呤组为50.0％(12/24)，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，益赛普组胃肠道反应少。结论益赛普治疗RA起效快，疗效可靠，不良反应少，耐受性好。