【摘 要】
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目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法。方法 参考《中华人民共和国药典》（2020年版）四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》，通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量（LD50）及其95%可信限，确定异常毒性检查限值；对注射用海参糖胺聚糖进行热原检查的方法学研究。结果 本品静脉注射的LD50为189.4 mg·kg-1,95%可信限为239.0～139.8 mg·kg-
【机 构】
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黑龙江省药品检验研究院生物安全检验研究所
【基金项目】
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国家重点研发计划（SQ2022YFC3400054）；
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目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法。方法 参考《中华人民共和国药典》（2020年版）四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》，通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量（LD50）及其95%可信限，确定异常毒性检查限值；对注射用海参糖胺聚糖进行热原检查的方法学研究。结果 本品静脉注射的LD50为189.4 mg·kg-1,95%可信限为239.0～139.8 mg·kg-1，取可信限下限(139.8 mg·kg-1)的1/4作为异常毒性检查限值，即小鼠尾静脉注射本品35 mg·kg-1。取本品用氯化钠注射液配制成浓度为1.4 mg·mL-1的溶液，按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1141异常毒性检查法依法检查，注射后全部小鼠状态正常，观察48 h无死亡；注射用海参糖胺聚糖用氯化钠注射液配制成1 mg·mL-1的溶液，剂量按家兔体重注射2 mL·kg-1（约为临床使用剂量的5倍），对细菌内毒素所致家兔体温升高无干扰作用。结论 可以采用35 mg·kg-1剂量作为本品异常毒性检查限值对其进行检查；可以采用家兔法控制本品致热原，以2 mg·kg-1剂量作为限值对其进行热原检查。
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