【摘 要】
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目的:研究重庆科瑞制药有限公司生产的青霉素Ⅴ钾片(以下称试验药)的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分为A、B两组,每组10人,采用随机交叉试验设计,单剂量口服青
【机 构】
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重庆医科大学附属第一医院药剂科,重庆,400016;重庆医科大学附属第一医院临床药理研究基地,重庆,400016
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目的:研究重庆科瑞制药有限公司生产的青霉素Ⅴ钾片(以下称试验药)的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分为A、B两组,每组10人,采用随机交叉试验设计,单剂量口服青霉素Ⅴ钾片试验药或对照药750 mg,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,3P97计算机软件计算药动学参数.结果:试验药和对照药的Cmax分别为(10.23±4.81)μg/mL和(10.05±4.49)μg/mL;Tmax分别为(0.44±0.16)h和(0.54±0.13)h;t1/2(β)分别为(0.59±0.4)h和(0.51±0.28)h;AUC(0～∞)分别为(9.15±3.34)μg/(h·mL)和(9.71±4.04)μg/(h·mL);AUC(0～T)分别为(8.97±3.43)μg/(h·mL)和(9.54±3.96)μg/(h·mL).试验药的人体相对生物利用度为(94.02±16.31)%.结论:青霉素Ⅴ钾片试验药与市售药比较具有生物等效性.
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