【摘 要】
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参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性.考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线.结果 显示,参比制剂在0.3％ SDS水溶液、含0.7％ SDS的盐酸(pH 1.2)及含0.5％SDS的乙酸盐缓冲液(pH 4.5)中的溶出曲线具有区分力;计算得相似因子(f2)均大于50,表明自制1片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.本研究可为1片的一致性评
【机 构】
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山东新时代药业有限公司,山东临沂273400;昆明医科大学药学院,云南昆明650500;山东新时代药业有限公司,山东临沂273400;昆药集团股份有限公司,云南昆明650500;昆明积大药业股份有限公
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参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性.考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线.结果 显示,参比制剂在0.3％ SDS水溶液、含0.7％ SDS的盐酸(pH 1.2)及含0.5％SDS的乙酸盐缓冲液(pH 4.5)中的溶出曲线具有区分力;计算得相似因子(f2)均大于50,表明自制1片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.本研究可为1片的一致性评价提供依据.
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本试验考察了吸入气流大小对以HandiHaler(R)为药物递送装置的载体型粉雾剂中粉末分散、沉积表现的影响.将载体乳糖Lactohale LH206与微粉化马来酸氯苯那敏混合,制得制剂粉末模型,利用新一代撞击器分析制剂粉末在20、30、40、50、60 L/min流速下的分散表现.同时,运用计算流体力学耦合离散元建模方法,探讨不同流速条件下不同形状(球形和非球形)粉末颗粒的分散行为.试验表明,随着吸气流速的升高,胶囊和装置中的药物残留量均降低,但粉末分散性能变化相对较小.计算机模拟结果与体外试验结果规律
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