目的观察平肝健脾方治疗小儿多发性抽动症的临床疗效及安全性。方法 100例多发性抽动症患儿随机分为观察组和对照组各50例,观察组采用平肝健脾方中药配方颗粒治疗,每日1剂;对照组采用氟哌啶醇片治疗,从0.05mg/(kg·d)开始口服,根据病情调整药物用量。两组均治疗30天为1个疗程,共治疗3个疗程。采用耶鲁抽动症整体严重程度量表分别于治疗前及治疗30、60、90天对两组患儿抽动发生次数、频率、强度进行评分,并评价临床疗效。治疗过程中观察不良反应。结果治疗30、60、90天后依从方案受试者分析观察组临床疗效总有效率分别为41.3%、63.0%、76.1%,对照组分别为59.1%、63.6%、77.3%,30天时对照组优于观察组(P<0.05),其他时间点两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗30、60、90天时抽动次数、频率、强度评分均较治疗前显著降低(P<0.05);两组之间比较,在治疗30天时对照组优于观察组(P<0.05),治疗60、90天时两组各指标评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组比较,观察组不良反应出现率低且程度较轻。结论平肝健脾方治疗小儿多发性抽动症起效较氟哌啶醇片慢,但远期疗效与氟哌啶醇片相当,且安全性更高。