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在中药国际化的道路上，一定会遇到三个终极命题：为什么要被FDA认可？如何让FDA认可？FDA认可之后会怎样？段震文认为，做了未必失败，但不做，中药永远也不会成功。
在中药国际化的道路上，一定会遇到三个终极命题：为什么要被FDA认可？如何让FDA认可？FDA认可之后会怎样？
中药国际化的每一步都会伴有各种争议、不解以及嘲讽。但在排除个人的情结，民族情绪之外，得到FDA的认可也是中药国际化过程中唯一被广泛承认的表达方式和展示渠道。
合作与沟通是企业提升国际地位的前提和保障，也是绿叶集团北大维信总经理段震文不断挑战的理由：做了未必失败，但不做，中药永远也不会成功。
而更为重要的是，在这些沟通与合作的过程中，绿叶获得了走向世界的底气和自信。
讲道理
执行血脂康FDAⅡ期临床研究的团队中除了几个美国专家具有国际临床研究经验，其他人都是第一次跟FDA打交道。
没接触FDA之前，注册团队怎么也想不到，貌似严格到只剩下条条框框的FDA，其实在沟通中却是“一切皆有可能”。当然，这一切要建立在严谨的科学数据基础之上。
一个例子是在试验分组设计上。FDA提出的要求是分为5组，既要设血脂康低、中、高剂量组，又要设安慰剂和阳性药对照组；对于Ⅱ期临床来说，这是不小的规模，公司也意味着很大一笔开销。
研究团队根据国际上调脂药研究结果，以及在国内做的大规模循证试验——“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”（CCSPS）结果据理力争，FDA基于之前血脂康的研究基础，最终同意观察120例，大大节约了研究资金。
这次交流让血脂康注册团队大为振奋。“只要有数据支持，你可以跟FDA讨论任何问题！”有着丰富国际注册经验的李锡明总监也一直给团队打气。
试验开始后，他们又遇到了一个棘手的问题。
根据FDA的要求，北大维信在筛选入组患者的时候，会排除因吸烟、饮酒而基础评分高的患者，但不久他们发现，入组的女性患者比例极高，这显然会造成试验过程中男女比例失调，影响试验结果的客观性。于是他们向FDA报告，希望调整入选标准，最终也得到了FDA的默认。
练内功
一直以来，段震文把血脂康向现代中药的蜕变归结于北大未名湖孕育的兼容并蓄气质，以及绿叶对国际化道路的执着与坚持。当然，在FDAⅡ期临床研究的过程中，段震文也发现，这不但是在证明血脂康的有效性，也是在帮助企业练内功。
比如在药品放行标准方面，血脂康制定了更高水准的质控标准，优选的菌种和严控的工艺保证了制备过程的质量，指纹图谱的一致性也证实了批次之间的稳定性。
单一有效成分的检测并不能反映血脂康中多种他汀成分的比例。因此，在Ⅱ期临床的质量控制过程中，采用了更加严格和科学的产品放行标准。
同时，FDA还要求北大维信测定血脂康对HMG-CoA还原酶总的抑制活性，并以此作为质量控制的一部分。
HMG-CoA是胆固醇合成过程中的限速酶，也是其多种他汀成分的靶标。通过酶活性的变化确定有效成分的含量——这种做法对植物药来说最有说服力：在FDA通过的首个绿茶提取物制剂也是通过测定氧化酶活性来控制产品质量。不过与其他单一成分的降脂药相比，这种质量控制方法会大大增加难度和成本。
这道选择题的答案显而易见。做，北大维信面临的只是技术的挑战；而如果不做，FDA的大门将永远关闭。
当然让北大维信研发团队感到最为棘手的，还是寻找用于质量控制的HMG-CoA活性测定方法。最初，一家全球医药外包服务公司提出了一个方案，但被FDA否决，因为测定灵敏度不足。几经周折，他们找到了曾给辉瑞、默沙东做过类似研究的CRO公司科文斯。而开发这个方法，科文斯也用了一年的时间。
但效果也随之产生，以这样的方法控制产品质量的血脂康，在今后的市场中将更有竞争力。
在Ⅱ期临床开展之时，北大维信罕见地选择了8家FDA认可的国际著名CRO公司。虽然支出不小，但由于北大维信启动的是中美两国同时开展的临床研究，这些CRO公司的介入，也是为了其在国内开展的临床研究保持国际研发水准。
不过也是搞科研出身的段震文在见识了CRO的工作方式之后还是由衷地感叹：“真的不知道临床试验可以严谨到这样的地步”。
比如爱科恩公司建立了一个与FDA通用的临床试验结果数据库，以保证国际标准，就连测量患者心电图的仪器都是由CRO公司统一配送到中美两国的15家临床基地，心电图数据的读取和是否符合入选标准也是由CRO公司的专家裁定，而基地本身的心电图数据和医生意见都不能被采用。
2012年12月，血脂康发布了Ⅱ期临床研究总结报告。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，同时升高对人体有益的HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇），并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。
段震文笑称血脂康可以“妹妹你大胆地往前走”了。事实上，就在Ⅱ期结果发布的当月月底，北大维信即召集了6位研究降脂药的著名美国专家齐聚亚特兰大，针对Ⅲ期临床的试验设计展开了讨论。已经在国际化道路上调整好了步伐和内息的北大维信，马上就要面对新的自我挑战，为血脂康可持续发展寻找新的方法和路径。
而更为重要的，是Ⅱ期临床的开展为绿叶奠定了良好的技术基础、人才基础和管理基础，这是绿叶坚持国际化道路的理智选择，也是想成为受人尊敬和最具创新能力的企业必然要跨越的一道门槛。而那些国际化道路中近距离的经验和教训，也终将成为很多中国企业国际化进程中的或勇敢或谨慎的教样，并必将改写中药国际化的历史进程。
在中药国际化的道路上，一定会遇到三个终极命题：为什么要被FDA认可？如何让FDA认可？FDA认可之后会怎样？
中药国际化的每一步都会伴有各种争议、不解以及嘲讽。但在排除个人的情结，民族情绪之外，得到FDA的认可也是中药国际化过程中唯一被广泛承认的表达方式和展示渠道。
合作与沟通是企业提升国际地位的前提和保障，也是绿叶集团北大维信总经理段震文不断挑战的理由：做了未必失败，但不做，中药永远也不会成功。
而更为重要的是，在这些沟通与合作的过程中，绿叶获得了走向世界的底气和自信。
讲道理
执行血脂康FDAⅡ期临床研究的团队中除了几个美国专家具有国际临床研究经验，其他人都是第一次跟FDA打交道。
没接触FDA之前，注册团队怎么也想不到，貌似严格到只剩下条条框框的FDA，其实在沟通中却是“一切皆有可能”。当然，这一切要建立在严谨的科学数据基础之上。
一个例子是在试验分组设计上。FDA提出的要求是分为5组，既要设血脂康低、中、高剂量组，又要设安慰剂和阳性药对照组；对于Ⅱ期临床来说，这是不小的规模，公司也意味着很大一笔开销。
研究团队根据国际上调脂药研究结果，以及在国内做的大规模循证试验——“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”（CCSPS）结果据理力争，FDA基于之前血脂康的研究基础，最终同意观察120例，大大节约了研究资金。
这次交流让血脂康注册团队大为振奋。“只要有数据支持，你可以跟FDA讨论任何问题！”有着丰富国际注册经验的李锡明总监也一直给团队打气。
试验开始后，他们又遇到了一个棘手的问题。
根据FDA的要求，北大维信在筛选入组患者的时候，会排除因吸烟、饮酒而基础评分高的患者，但不久他们发现，入组的女性患者比例极高，这显然会造成试验过程中男女比例失调，影响试验结果的客观性。于是他们向FDA报告，希望调整入选标准，最终也得到了FDA的默认。
练内功
一直以来，段震文把血脂康向现代中药的蜕变归结于北大未名湖孕育的兼容并蓄气质，以及绿叶对国际化道路的执着与坚持。当然，在FDAⅡ期临床研究的过程中，段震文也发现，这不但是在证明血脂康的有效性，也是在帮助企业练内功。
比如在药品放行标准方面，血脂康制定了更高水准的质控标准，优选的菌种和严控的工艺保证了制备过程的质量，指纹图谱的一致性也证实了批次之间的稳定性。
单一有效成分的检测并不能反映血脂康中多种他汀成分的比例。因此，在Ⅱ期临床的质量控制过程中，采用了更加严格和科学的产品放行标准。
同时，FDA还要求北大维信测定血脂康对HMG-CoA还原酶总的抑制活性，并以此作为质量控制的一部分。
HMG-CoA是胆固醇合成过程中的限速酶，也是其多种他汀成分的靶标。通过酶活性的变化确定有效成分的含量——这种做法对植物药来说最有说服力：在FDA通过的首个绿茶提取物制剂也是通过测定氧化酶活性来控制产品质量。不过与其他单一成分的降脂药相比，这种质量控制方法会大大增加难度和成本。
这道选择题的答案显而易见。做，北大维信面临的只是技术的挑战；而如果不做，FDA的大门将永远关闭。
当然让北大维信研发团队感到最为棘手的，还是寻找用于质量控制的HMG-CoA活性测定方法。最初，一家全球医药外包服务公司提出了一个方案，但被FDA否决，因为测定灵敏度不足。几经周折，他们找到了曾给辉瑞、默沙东做过类似研究的CRO公司科文斯。而开发这个方法，科文斯也用了一年的时间。
但效果也随之产生，以这样的方法控制产品质量的血脂康，在今后的市场中将更有竞争力。
在Ⅱ期临床开展之时，北大维信罕见地选择了8家FDA认可的国际著名CRO公司。虽然支出不小，但由于北大维信启动的是中美两国同时开展的临床研究，这些CRO公司的介入，也是为了其在国内开展的临床研究保持国际研发水准。
不过也是搞科研出身的段震文在见识了CRO的工作方式之后还是由衷地感叹：“真的不知道临床试验可以严谨到这样的地步”。
比如爱科恩公司建立了一个与FDA通用的临床试验结果数据库，以保证国际标准，就连测量患者心电图的仪器都是由CRO公司统一配送到中美两国的15家临床基地，心电图数据的读取和是否符合入选标准也是由CRO公司的专家裁定，而基地本身的心电图数据和医生意见都不能被采用。
2012年12月，血脂康发布了Ⅱ期临床研究总结报告。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，同时升高对人体有益的HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇），并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。
段震文笑称血脂康可以“妹妹你大胆地往前走”了。事实上，就在Ⅱ期结果发布的当月月底，北大维信即召集了6位研究降脂药的著名美国专家齐聚亚特兰大，针对Ⅲ期临床的试验设计展开了讨论。已经在国际化道路上调整好了步伐和内息的北大维信，马上就要面对新的自我挑战，为血脂康可持续发展寻找新的方法和路径。
而更为重要的，是Ⅱ期临床的开展为绿叶奠定了良好的技术基础、人才基础和管理基础，这是绿叶坚持国际化道路的理智选择，也是想成为受人尊敬和最具创新能力的企业必然要跨越的一道门槛。而那些国际化道路中近距离的经验和教训，也终将成为很多中国企业国际化进程中的或勇敢或谨慎的教样，并必将改写中药国际化的历史进程。