【摘 要】
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目的建立一种简便、高效的胍丁胺原料药及有关物质的高效薄层色谱(TLC)检查新方法。方法详细考察了薄层硅胶板的材质、展开剂的种类及配比、显色方法及最大上样量等因素对胍
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目的建立一种简便、高效的胍丁胺原料药及有关物质的高效薄层色谱(TLC)检查新方法。方法详细考察了薄层硅胶板的材质、展开剂的种类及配比、显色方法及最大上样量等因素对胍丁胺及3种相关物质分离的影响。最终选择甲醇:正己烷∶冰醋酸∶氨水(1.0∶1.0∶0.2∶1.0)为展开剂,碘熏显色。结果 3种有关物质的检出限量分别为丁二胺0.075%,S-甲基异硫脲0.9%,丁二胍0.075%。结论采用TLC可以将3种有关物质的检出限量控制在1.0%以内,本方法简便,快速,可用于硫酸胍丁胺原料药生产工艺质量控制。
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