【摘 要】
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本文对古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理；考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益；阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性，以及评估其研发价值；并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提
【机 构】
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四川省中医药科学院转化药理与临床应用研究所四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室中医药转化医学四川省重点实验室四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心四川省道地药材系统
【基金项目】
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四川省杰出青年科技人才项目（编号：2020JDJQ0063）； 四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0566）；
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本文对古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理；考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益；阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性，以及评估其研发价值；并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提供参考。
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