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目的:通过观察壮药白花香莲解毒方联合阿德福韦酯对HBeAg阳性的慢性乙型肝炎(CHB)患者病毒学及生存质量的影响,评估其临床疗效。方法:采用多中心随机临床研究方法,将240例HBeAg阳性的CHB患者随机分为治疗组和对照组,对照组给予阿德福韦酯胶囊10mg/次,1次/d,治疗组在对照组基础上加用白花香莲解毒方,两次/d,疗程为48周。分别观察治疗12周、24周、48周两组患者在病毒学、生存质量(QOL)、慢性肝病量表(CLDQ)评分情况。结果:①病毒学方面:从治疗12周始,治疗组HBV DNA下降的对数值与对照组比较,差异有显著性意义(P<0.05);治疗组治疗12周、24周病毒学应答率分别为65.48%(74例)、82.3%(92例),对照组为51.78%(58例)、70.53%(79例),差异有显著性意义(P<0.05);治疗48周,两组患者总的病毒学应答率比较差异无显著性意义(P>0.05);治疗组治疗12周、24周、48周的HBV DNA阴转率分别为22.12%(25例)、43.36%(49例)、57.52%(65例),对照组为11.61%(13例)、21.4%(24例)、32.14%(36例),差异有显著性意义(P<0.05)。②QOL方面:治疗24周,治疗组在生理领域、心理领域改善作用优于对照组;治疗48周治疗组在总的生存质量、总的健康状况、生理领域、心理领域、社会关系领域均优于对照组,两组比较差异有显著性意义(P<0.05)。③CLDQ评分方面:治疗24周,治疗组患者在乏力、情感功能、焦虑三方面改善程度优于对照组;治疗48周治疗组患者在乏力、全身症状、情感功能、焦虑四方面改善程度优于对照组,两组比较差异有显著性意义(P<0.05)。④不良事件:两组患者主要不良反应为头痛、腹痛、恶心;研究期间共发生磷酸肌酸激酶(CK)升高9例,发生率为4%。结论:白花香莲解毒方联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性CHB患者,能显著提高其对HBV DNA的抑制作用,改善患者生存质量。