【摘 要】
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目的:建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求，采用两个不同厂家的鲎试剂，对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验。结果:当质量浓度为0.50 mg·mL-1及以下时，供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰；供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25 EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用
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目的:建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求，采用两个不同厂家的鲎试剂，对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验。结果:当质量浓度为0.50 mg·mL-1及以下时，供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰；供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25 EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用乙酰左卡尼汀。
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