【摘 要】
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医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟
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医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。
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