【摘 要】
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目的建立阿苯达唑片参比制剂近红外一致性模型,快速考察和评估阿苯达唑片仿制制剂与参比制剂的相似性。方法建立6批参比制剂的一致性检验模型,用3个仿制厂家的样品近红外光谱
【机 构】
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宁夏回族自治区药品检验研究院,北京市东城区食品药品安全监控中心
【基金项目】
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宁夏回族自治区仿制药一致性评价专项[宁科社字(2017)13号]
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目的建立阿苯达唑片参比制剂近红外一致性模型,快速考察和评估阿苯达唑片仿制制剂与参比制剂的相似性。方法建立6批参比制剂的一致性检验模型,用3个仿制厂家的样品近红外光谱作为验证光谱比对分析相似性,并采用体外4条溶出曲线进行比对验证。结果建立的阿苯达唑片参比制剂近红外一致性模型预测准确率高;应用所建立的一致性检验模型预测仿制制剂与参比制剂的差异,结果与体外溶出曲线的结果相对应。结论所建一致性检验模型可以区分参比制剂与仿制制剂,也可用于仿制药品质量与疗效一致性评价的快速比对分析。
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