目的探讨医疗失效模式与效应分析(healthcarefailuremodeandeffectanalysis,HFMEA)和根本原因分析(root cause analysis,RCA)法在医院冷链药品管理中的联合应用效果。方法根据追踪方法学原理,运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理,列出医院冷链管理过程中可能出现的失效模式,并对其中的关键失效模式利用RCA法进行分析和评估,找出影响冷链药品安全的根本原因,实施改进措施并评估实施后的效果。结果联合应用HFMEA和RCA后,医院冷链药品管理不良事件发生率均明显下降;影响冷链药品安全管理的风险优先数(riskprioritynumber,RPN)值由369分下降到45分,冷链药品断链风险点由29处下降至4处,冷链闭环管理中存在的断链时间由190min下降至12.5min,改进前后比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论将HFMEA和RCA联合应用于医院冷链药品的风险管理,可以提高医院冷链药品管理风险意识,降低药物不良事件发生率。