【摘 要】
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目的:制备左乙拉西坦可溶片并评价其质量。方法:通过考察原料药的流动性指标(堆密度、紧密度等)和制剂的中间体混合颗粒的粒径分布、流动性指标和水分等建立片剂制备工艺;采
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目的:制备左乙拉西坦可溶片并评价其质量。方法:通过考察原料药的流动性指标(堆密度、紧密度等)和制剂的中间体混合颗粒的粒径分布、流动性指标和水分等建立片剂制备工艺;采用高效液相色谱法测定左乙拉西坦含量,并评价可溶片的外观、崩解时限、主成分含量等质量指标。结果:确立了左乙拉西坦可溶片的制备工艺为湿法制粒压片法。所制可溶片规格为100mg/220 mg,外观片面光洁,崩解时限均在1 min内,左乙拉西坦平均含量为100.1%,硬度为7.5 kg,脆碎度合格。结论:左乙拉西坦可溶片处方及制备工艺合理、可控,成品各项质量指标均符合要求。
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