【摘 要】
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目的:研究多索茶碱注射液的杂质谱,鉴定杂质的结构、明确杂质来源及生产工艺间的关系。方法:采用HPLC法,色谱柱为XBridge C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5
【机 构】
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浙江省舟山市食品药品检验检测研究院;
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目的:研究多索茶碱注射液的杂质谱,鉴定杂质的结构、明确杂质来源及生产工艺间的关系。方法:采用HPLC法,色谱柱为XBridge C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8）（12∶88）为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长273nm,测定多索茶碱注射液有关物质,确定检出杂质,结合酸、碱、氧化、高温、光照破坏试验和工艺分析归属杂质来源,采用UPLC-MS/MS技术确证杂质结构。结果:4家企业生产的多索茶碱注射液共检测出5种杂质,其中杂质1为7-（2′,2′-二羟基）-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6（3H,7H）-二酮,杂质3为1-（（1,3-二氧戊环-2-基）甲基）-N-甲基-4-（甲基氨基）-1H-咪唑-5-甲酰胺,杂质4为7-（2-羟乙基）-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6（3H,7H）-二酮,杂质2为茶碱,杂质5为1,3-二甲基-9-（1,3-二氧环戊基-2-基）甲基-3,9-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。结论:工艺分析结果表明杂质来源,杂质1、3、4为降解杂质,杂质2、5分别为多索茶碱合成起始原料和合成副产物杂质。
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