目的探讨补肾祛邪方联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎多中心临床研究中患者临床依从性及影响因素。方法选择2012年6月至2016年8月参加国家中医临床研究基地(湖北)重点病种的全国13个临床研究中心的慢性乙型肝炎患者,给予恩替卡韦和补肾祛邪方治疗。回顾性分析受试者的临床依从性,以"到诊率法"对受试者依从性进行评估,应用Logistic回归分析临床依从性的影响因素。结果本研究共纳入受试者620例,随访48周,脱落59例(9.5%),完成所有访视者561例(90.5%),其中按时到访并按要求完成相关检查及试验相关临床资料填写者356例(63.5%),超窗到访或未按要求完成相关检查及试验相关临床资料填写者205例(36.5%)。不同区域受试者4、8、12、24、36、48周依从性均逐渐下降(P<0.01)。单因素分析显示,家族史、研究中心配备临床研究协调员(CRC)、慢性肝病生存质量问卷(CLDQ)、健康状况问卷(SF-36)、健康变化、中医证候积分6项临床依从性差异有统计学意义(P<0.05);回归分析显示,研究中心配备CRC、SF-36得分对临床依从性的影响比较突出,其中CRC与临床依从性呈正相关(P<0.05),SF-36得分与临床依从性呈负相关(P<0.05)。结论随着随访时间的延长按时到访率逐渐下降,研究中心配备CRC、SF-36得分可能是影响受试者临床依从性的重要因素。