论文部分内容阅读
本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程,介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系,总结中药药学研究的基本要求和基本原则,以期对业界同仁有所帮助.
中药药学研究技术指导原则体系介绍
【摘 要】
：
本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程,介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系,总结中药药学研究的基本要求和基本原则,以期对业界同仁有所帮助.
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
：
中国食品药品监管
【发表日期】
：
2021年9期
其他文献
中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题.在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进一步提高中药质量控制水平提供参考.
本文梳理了2020年版《中国药典》中涉及中药检验标准的更新内容以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对标准变更的确认要求,依据规定并结合自身情况制定实验室内部的转版方案,对标准变更的注意事项进行了探讨,以期不断提升实验室的技术能力及质量管理水平,同时为中药检验检测机构开展实施药典的转版工作提供参考.
为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系,国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》,本文结合起草背景,对指导原则进行解读,阐述本指导原则制定的目的、意义和内容.
为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨.本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)药学研究中存在的主要问题,阐述了指导原则的起草思路,以便于业界深入理解相关技术要求,同时提出了相关的研究建议,以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量,传承好中医药的精华.
脑卒中是严重危害人民群众健康的重大疾病,脑卒中及其导致的残疾,给患者、家庭以及社会造成了巨大负担.按照《“健康中国2030”规划纲要》《国务院关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国行动(2019—2030年)》部署要求,为有效预防和控制脑卒中高危因素、降低发病率、规范及时治疗脑卒中减少残疾发生,制定本方案.
期刊
第一章 总 则rn第一条 为规范长期处方管理,推进分级诊疗,促进合理用药,保障医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定,制定本规范.
期刊
随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段.本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助.
国家药品标准是药品监管的强制性技术准则和法定依据,其制修订工作一直以来都受到社会各界的广泛关注.本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求,以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解,促进此项工作的进一步完善和提高.