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分子诊断已经广泛地应用于疾病的诊断、预后判断和疗效检测中，但与国外水平相比，现行的国内分子诊断无论在检测平台和项目、质控措施上，还是在结果解释和自建项目的监管上都存在较大的差距，本文比较了国内外分子诊断的现状，希望能够藉此呼吁政府、行业学会和实验室三方共同来制定相关政策、行业规范和质量控制的文件，在保证临床基因扩增检验质量的前提下，开展更多的分子诊断试验，推进国内临床分子诊断发展。