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针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供评审人员在技术审评过程中参考，帮助企业理解和把握整个研究资料的编写要点。
体外诊断试剂参考区间审评关注点及应用实例
【摘 要】
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针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供评审人员在技术审评过程中参考，帮助企业理解和把握整个研究资料的编写要点。
【机 构】
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深圳市市场监督管理局许可审查中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2022年21期
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