【摘 要】
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设备定期回顾是用来确认设备、厂房、公共设施及GMP计算机系统(以下简称GMP设备)是否保持初始验证状态的程序,以检测设备是否满足使用要求。由于GMP设备是用在药物中间体,活
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设备定期回顾是用来确认设备、厂房、公共设施及GMP计算机系统(以下简称GMP设备)是否保持初始验证状态的程序,以检测设备是否满足使用要求。由于GMP设备是用在药物中间体,活性药物成分,药品生产和预混合物制造过程中的,所以要求对这些系统进行定期地回顾。定期回顾的目的是评估其发展趋势,比较现在和过去的数据来确定运行班次和评定控制状态。这些评估有助于决定是否需要变更(如下列变更:控制程序,设备配置,监测计划,验证/确认要求,报警水准)。
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