【摘 要】
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目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品
【机 构】
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解放军第175医院、厦门大学附属东南医院制剂科
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目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用0.02 mol/L高锰酸钾滴定液检测清洁验证样品中的易氧化物,并与总有机碳测定结果进行比对。结果：葡萄糖残留最低限度标准为10 mg/L;易氧化物检测法检测限为3 mg/L,在质量浓度5-30 mg/L范围内线性关系良好（r=0.999 5）;0.02 mol/L高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35 ml,总有机碳最低限度标准为4 mg/L。批量生产后4次验证结果表明,各取样点最终
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