目的:系统评价中医药治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性。方法:计算机检索Pubmed、CBM、VIP、CNKI检索系统,手工检索相关期刊及灰色文献,纳入中医药治疗阿尔茨海默病的随机对照试验(RCT)。根据随机分配方法、随机方案隐藏、盲法和意向性治疗分析逐个评价纳入研究的质量。2位研究员独立提取资料、评价质量。采用Review Manager 4.3软件进行统计分析。结果:纳入7项符合纳入标准的随机对照试验包括678例患者,均以中文发表。均为低质量试验。结果显示:①总有效率:共纳入7项RCT,中药治疗组总有效率均高于对照组。②MMSE评分:共纳入3项RCT,结果显示,2项RCT研究中药治疗组MMSE评分优于对照组。③ADL评分:共纳入2项RCT,1项RCT显示中药治疗组ADL评分低于对照组。④HDS评分:共纳入3项RCT,2项RCT显示治疗组ADAS-cog评分高于对照组。⑤MQ评分:共纳入1项RCT研究,治疗后MQ评分中药治疗组明显优于对照组。⑥所纳入文献均未发现与中药相关严重的不良反应。结论:中医药可改善阿尔茨海默病患者临床症状、缓解病情,无明显严重不良反应。由于纳入试验的方法学质量普遍偏低,缺乏重要的终点指标,其临床有效性和安全性尚需大量高质量研究支持。