最新美国药典通则中残留溶剂检测

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最新美国药典(USP)通则(467)制定的残留溶剂检测要求于2008年7月1日正式实施,FDA要求所有申报的药品原料、辅料及制剂都应按照该通则进行残尉溶剂的检测和限量控制。最新版USP(467)残留溶剂检测要求在前一版本(USP30-NF25)(467)的基础上作了许多修改,特别是水不溶性物质的第一、二类残留溶剂检测方法做了较大改动。为方便我圈药品出口企业和药检单位,现将最新USP通则(467)残留溶剂的检测方法作详细介绍,同时对新旧版的检测方法做一对比。
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