【摘 要】
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目的:建立一种适用于他克莫司有关物质及含量测定的 HPLC 分析方法。方法:色谱柱为 Agilent 公司 Eclipse XDB—C18（5 μm,4.6 mm×150 mm）;以含0.2%聚氧乙烯月桂醚（Brij35）的0.0
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目的:建立一种适用于他克莫司有关物质及含量测定的 HPLC 分析方法。方法:色谱柱为 Agilent 公司 Eclipse XDB—C18（5 μm,4.6 mm×150 mm）;以含0.2%聚氧乙烯月桂醚（Brij35）的0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用10%磷酸溶液调节 pH至3.0±0.1）-乙腈（50:50）为流动相;柱温为50℃;流速为1.5 mL·min-1;检测波长为210 nm;进样体积为50μL。选用乙腈-水（1:1）混合溶液为溶解介质制备浓度为0.25 mg·mL-1的试验溶液,室温放置3 h 使其立体异构体相互转换趋于平衡后,取样测定;以他克莫司3个异构体峰面积之和进行定量计算。结果:他克莫司3个异构体的色谱峰之间及与各自相邻杂质峰之间均能良好分离;理论板数按他克莫司主峰 FK506峰计算不低于2000。方法的线性范围按他克莫司3个异构体总和计为5.15～412.2μg·mL-1,r=0.9999;重复性试验测得他克莫司的平均含量（n=9）为97.4%,RSD 为0.3%;加样回收率（n=3）分别为99.7%,101.1%,100.7%;RSD 分别为1.2%,1.5%,0.68%;以主成分 FK506计,他克莫司的检测限为1μg·mL-1,定量限为4.5μg·mL-1。结论:本法专属、简便、实用,适合于他克莫司的有关物质检测与含量测定,能有效控制产品质量。
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