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随着我国药品质量控制工作的不断深入,对市场上流通药品的潜在安全风险越来越受到人们的关注。为了减少药品不良反应事件的发生,我国2010年修订版GMP要求对药品质量管理采取风险管理。风险评估作为风险管理中的一部分,对其要求也是非常严格的。针对药品质量风险管理的阶段进行分析,探讨风险管理在药品质量管理中的应用。