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【摘 要】目的：为相关的药品机构研建立有关质量管理体系提供相应的参考。方法：应用项目分解方法，不仅以《药品管理法》为主要依据，同时还以《药品注册管理办法》以及《药品生产质量管理规范》等为主要的依据，药品在研发过程中的不同阶段，提出管理重点以及目标。结果以及结论：首先设计出来的是质量，研发过程中，质量管理水平在一定程度上对最终产品的质量起着决定的作用，优质产品诞生的必要条件之一就是规范化管理，并且建立以及执行良好的研发质量管理体系等。
【关键词】质量管理；药品；研发；应用
引言：
质量管理工作在一定程度上早期进行介入的基础性工作就是药品的研发，对药品研发的过程进行不断的规范，尤其是早期阶段的研究，不仅可以对资金进行有效的节能，还能够对其质量进行不断的提高，同时还能够加快药品研发的进程。近些年来，药品研发规范化的问题在一定程度上引起了我国医学企业关注以及科研院的关注。
1研发甄别以及立项阶段
针对管理范围来说，其管理主要指导的就是对项目包括什么或者是项目不包括什么和控制过程。针对新的药品在研发项目来说，启动阶段范围管理的主要作用就是在项目进行启动之前进行研究的基础之上，对工具以及项目章程的相关方式的利用，对项目的后续范围进行不断的说明。
药品研发项目在进行启动之前进行研究的为各种需求的研究，例如：市场需求方面的研究、技术需求研究、企业发展战略研究以及相关法律需求等方面的研究，是项目范围进行确定的主要依据。我们应该对产品的基础性调查进行更多的关注，主要包括：产品的理化性质。剂型特征、生物药剂学特征以及药动学参数等等，对研发药物的性质一定要尽可能多的掌握和了解，药品在研发范围内或者在以后研发过程中可能遇到的问题有着前瞻性的考虑以及认识。
2.关于临床试验的过程
2.1关于试验方案的管理。
在这个过程中，其管理并不是要限制个人才智的发挥，而是说要对试验方案的建立、执行以及变更都要按照一套有序的规范来进行执行，进而能够做到有法可依以及有据可查。药学研究人员是在一个系统当中进行活动的，其中每一项活动都和组织的其他人员有着直接的关系，同时也都有可能危及到该项目的成功还是失败。重视试验设计的确认，组织部门的专家对于试验方案的审核是十分重要的，同时也要防治出现缺项漏失，以此来保证有效合理。
2.2关于试验数据以及材料的管理。
这是每个研究人员必须要掌握以及遵守。这个过程必须要重视试验记录管理的完整性。记录以及文件的管理是研发规范化的管理重要内容，必须要根据有关规定来建立起管理流程，其中包括制定试验操作记录的规范、统一的格式以及实验人员的签名要求等等，进而能够有效的保证试验流程能够得以控制，要是在出现问题时能够进行追溯。研究过程中所使用的每种材料采购使用记录，例如试验过程中的原辅料、试剂以及其他每类物料的采购使用记录等都应该要准确的登记并且要制定出相应的保存制度。很多的实验室由于规模以及费用的问题没有设置专人管理这些工作，但那时不能因此而忽略这项制度。
2.3关于试验仪器设备的管理。
在药品研发过程中，其组织人员的素质相对比较高，并且试验技能比较熟练，然而正是因为这些优点通常会忽略试验仪器设备操作规程的定制以及培训，所以，其结果就是给项目带来了一些不必要的麻烦。实验室对于仪器设备的状态、使用情况以及维修情况必须要有着明确的登记，所有维护都必须要有着详细的记录以方便日后在出现问题时能够作为参考，这样也能够提高维修工作的效率以及质量，同时也减少了重复劳动以及有效的提高设备的使用情况。与此同时也要注意仪器设备的计量检定，这也是试验数据准确性的有效保证。
2.4关于外包试验的管理。
在现代医学研究工作过程中所涉及到的设备仪器是多种多样的，同时所涉及的很多材料以及专业领域可能不是组织内部人员能够解决的，所以，外包定制成了药品研发过程中的重要内容。所以，对于外包部分的质量管理已经是从成为了重要内容，在对外包企业审核的过程中使外包产品质量形成的关键，对于外包产品的进行验证，以此来确定的道产品符合外包的标准，同时对于重要的外包内容必须要做到进场监控。
2.5关于人员的管理。
这里所说的人员管理不仅仅只是绩效管理以及目标的管理，而是对药品研发真实性所涉及到研究过程中的全部人员管理。每个阶段所参与的人员来去都必须要做好记录，以备考核的需要以及为了能够更好的使组织的研发项目能够得到可持续的发展，并且也设计到人员的监控管理以及技能规章的培训。管理的额最终目标就是要做到每个实验室的参与人员都能够得到确认，试验不会由于某一个人员的缺失就会导致更好项目的终结。
2.6关于文件记录管理。
药品研发项目在管理方面，过程文件以及记录文件的完整保存，能够对研发活动顺利的持续的进行有着一定的保障。文件记录需要有人对其进行管理，更改的过程中要有程序规范。对各类管理过程中的程序以及流程建立的节点确定要加强管理。做到每项工作都有文件规范、有人负责，针对特殊事件一定要有审批程序，凡是都要做到可控以及可溯源。
2.7关于合同表单管理。
针对各类组织而言，它在一定程度上对合同的表单管理都是比较重视的，组织经济活动比较基本的文件之一就是合同，同时也是其最终的目标。但是由于组织的结构以及要求是不同的，所以研发人员有时就会订立一些相对比较小的采购合同，由于金额小，所以在一般情况下都不会引起足够重视，货到了合同就丢了，对保存的要求没有进行规定。但是这些合同就是实验的重要凭证。
2.8关于中式的管理。
药品的研究后期主要是的问题就是没有经过中式或者是中式的实践比较短，产品没有生产的文件或者是文件不能够知道生产、没有中控的标准以及生产现场出现了问题没有能够及时的进行解决，进而导致在量产后才发现实验室的设备和现场设备之间存在着比较显著的差异，先行工艺的可生产性比较低、成品率比较低、经常出现返工以及影响到发货，产品到了生产后还发生大量的设计变更以致研发人员到处去“救火”的现象。上述问题提醒我们，在进行研发的过程中，对中试的重要作用一定要进行重视，处方以及工艺基本确定之后，应该对适适当的数量和规模进行中试，问题主要暴露在早期拿到了批文再去进行修改工艺及处方要经济得多。有的中试做了但是并没有达到中试的目的，中试的过程中原辅料的批次相对来说比较少，其中的差异没有及时的发现。结果在量产的过程中，造成产品的批间差异进一步的超出了标准范围。
3.关于在临床研究的过程中
在临床研究的过程中必须要重视对临床试验基础的资质选择以及质量的管理。同时要严格的实施《药物临床研究质量管理的规范》，积极的参加和临床试验既定的质量管理。以此来防止出现基地的理论委员会疏于形式，以致受试人员的安全健康以及试验的合法性都没有保障的现象。试验的设计、記录的保存以及药物的来源和发放、销毁等原始文件记录必须要建立起准确、可靠以及可塑源等。
结语：
根据上述内容可以知道，药品的药方项目质量管理的核心就是在事前进行可控制，关键就是要有着行之有效的管理，同时要建立起行之有效以及可实施的规范流程，要严格的根据规范流程来进行研发工作，要不断的加强人员的培训进而推行全面的质量管理制度，并且在实践过程中加强考核，以此来使项目质量管理能够真正的起到保证药品研发的质量作用。
参考文献：
[1]刘哲鹏，杨世霆，徐鸽.质量管理在药品研发过程中的应用[J].药学实践杂志.2009，12（24）：112-115
[2]刘刚.药品研发过程中的资金管理问题探讨[D].首都经济贸易大学.2014，12（24）：149-152
[3]王东.某新药研发过程中的质量管理与风险控制[D].上海交通大学.2007，12（24）：102-105
[4]梁洁.风险评估在药品质量管理中的应用[J].轻工科技.2013，12（24）：186-188
【关键词】质量管理；药品；研发；应用
引言：
质量管理工作在一定程度上早期进行介入的基础性工作就是药品的研发，对药品研发的过程进行不断的规范，尤其是早期阶段的研究，不仅可以对资金进行有效的节能，还能够对其质量进行不断的提高，同时还能够加快药品研发的进程。近些年来，药品研发规范化的问题在一定程度上引起了我国医学企业关注以及科研院的关注。
1研发甄别以及立项阶段
针对管理范围来说，其管理主要指导的就是对项目包括什么或者是项目不包括什么和控制过程。针对新的药品在研发项目来说，启动阶段范围管理的主要作用就是在项目进行启动之前进行研究的基础之上，对工具以及项目章程的相关方式的利用，对项目的后续范围进行不断的说明。
药品研发项目在进行启动之前进行研究的为各种需求的研究，例如：市场需求方面的研究、技术需求研究、企业发展战略研究以及相关法律需求等方面的研究，是项目范围进行确定的主要依据。我们应该对产品的基础性调查进行更多的关注，主要包括：产品的理化性质。剂型特征、生物药剂学特征以及药动学参数等等，对研发药物的性质一定要尽可能多的掌握和了解，药品在研发范围内或者在以后研发过程中可能遇到的问题有着前瞻性的考虑以及认识。
2.关于临床试验的过程
2.1关于试验方案的管理。
在这个过程中，其管理并不是要限制个人才智的发挥，而是说要对试验方案的建立、执行以及变更都要按照一套有序的规范来进行执行，进而能够做到有法可依以及有据可查。药学研究人员是在一个系统当中进行活动的，其中每一项活动都和组织的其他人员有着直接的关系，同时也都有可能危及到该项目的成功还是失败。重视试验设计的确认，组织部门的专家对于试验方案的审核是十分重要的，同时也要防治出现缺项漏失，以此来保证有效合理。
2.2关于试验数据以及材料的管理。
这是每个研究人员必须要掌握以及遵守。这个过程必须要重视试验记录管理的完整性。记录以及文件的管理是研发规范化的管理重要内容，必须要根据有关规定来建立起管理流程，其中包括制定试验操作记录的规范、统一的格式以及实验人员的签名要求等等，进而能够有效的保证试验流程能够得以控制，要是在出现问题时能够进行追溯。研究过程中所使用的每种材料采购使用记录，例如试验过程中的原辅料、试剂以及其他每类物料的采购使用记录等都应该要准确的登记并且要制定出相应的保存制度。很多的实验室由于规模以及费用的问题没有设置专人管理这些工作，但那时不能因此而忽略这项制度。
2.3关于试验仪器设备的管理。
在药品研发过程中，其组织人员的素质相对比较高，并且试验技能比较熟练，然而正是因为这些优点通常会忽略试验仪器设备操作规程的定制以及培训，所以，其结果就是给项目带来了一些不必要的麻烦。实验室对于仪器设备的状态、使用情况以及维修情况必须要有着明确的登记，所有维护都必须要有着详细的记录以方便日后在出现问题时能够作为参考，这样也能够提高维修工作的效率以及质量，同时也减少了重复劳动以及有效的提高设备的使用情况。与此同时也要注意仪器设备的计量检定，这也是试验数据准确性的有效保证。
2.4关于外包试验的管理。
在现代医学研究工作过程中所涉及到的设备仪器是多种多样的，同时所涉及的很多材料以及专业领域可能不是组织内部人员能够解决的，所以，外包定制成了药品研发过程中的重要内容。所以，对于外包部分的质量管理已经是从成为了重要内容，在对外包企业审核的过程中使外包产品质量形成的关键，对于外包产品的进行验证，以此来确定的道产品符合外包的标准，同时对于重要的外包内容必须要做到进场监控。
2.5关于人员的管理。
这里所说的人员管理不仅仅只是绩效管理以及目标的管理，而是对药品研发真实性所涉及到研究过程中的全部人员管理。每个阶段所参与的人员来去都必须要做好记录，以备考核的需要以及为了能够更好的使组织的研发项目能够得到可持续的发展，并且也设计到人员的监控管理以及技能规章的培训。管理的额最终目标就是要做到每个实验室的参与人员都能够得到确认，试验不会由于某一个人员的缺失就会导致更好项目的终结。
2.6关于文件记录管理。
药品研发项目在管理方面，过程文件以及记录文件的完整保存，能够对研发活动顺利的持续的进行有着一定的保障。文件记录需要有人对其进行管理，更改的过程中要有程序规范。对各类管理过程中的程序以及流程建立的节点确定要加强管理。做到每项工作都有文件规范、有人负责，针对特殊事件一定要有审批程序，凡是都要做到可控以及可溯源。
2.7关于合同表单管理。
针对各类组织而言，它在一定程度上对合同的表单管理都是比较重视的，组织经济活动比较基本的文件之一就是合同，同时也是其最终的目标。但是由于组织的结构以及要求是不同的，所以研发人员有时就会订立一些相对比较小的采购合同，由于金额小，所以在一般情况下都不会引起足够重视，货到了合同就丢了，对保存的要求没有进行规定。但是这些合同就是实验的重要凭证。
2.8关于中式的管理。
药品的研究后期主要是的问题就是没有经过中式或者是中式的实践比较短，产品没有生产的文件或者是文件不能够知道生产、没有中控的标准以及生产现场出现了问题没有能够及时的进行解决，进而导致在量产后才发现实验室的设备和现场设备之间存在着比较显著的差异，先行工艺的可生产性比较低、成品率比较低、经常出现返工以及影响到发货，产品到了生产后还发生大量的设计变更以致研发人员到处去“救火”的现象。上述问题提醒我们，在进行研发的过程中，对中试的重要作用一定要进行重视，处方以及工艺基本确定之后，应该对适适当的数量和规模进行中试，问题主要暴露在早期拿到了批文再去进行修改工艺及处方要经济得多。有的中试做了但是并没有达到中试的目的，中试的过程中原辅料的批次相对来说比较少，其中的差异没有及时的发现。结果在量产的过程中，造成产品的批间差异进一步的超出了标准范围。
3.关于在临床研究的过程中
在临床研究的过程中必须要重视对临床试验基础的资质选择以及质量的管理。同时要严格的实施《药物临床研究质量管理的规范》，积极的参加和临床试验既定的质量管理。以此来防止出现基地的理论委员会疏于形式，以致受试人员的安全健康以及试验的合法性都没有保障的现象。试验的设计、記录的保存以及药物的来源和发放、销毁等原始文件记录必须要建立起准确、可靠以及可塑源等。
结语：
根据上述内容可以知道，药品的药方项目质量管理的核心就是在事前进行可控制，关键就是要有着行之有效的管理，同时要建立起行之有效以及可实施的规范流程，要严格的根据规范流程来进行研发工作，要不断的加强人员的培训进而推行全面的质量管理制度，并且在实践过程中加强考核，以此来使项目质量管理能够真正的起到保证药品研发的质量作用。
参考文献：
[1]刘哲鹏，杨世霆，徐鸽.质量管理在药品研发过程中的应用[J].药学实践杂志.2009，12（24）：112-115
[2]刘刚.药品研发过程中的资金管理问题探讨[D].首都经济贸易大学.2014，12（24）：149-152
[3]王东.某新药研发过程中的质量管理与风险控制[D].上海交通大学.2007，12（24）：102-105
[4]梁洁.风险评估在药品质量管理中的应用[J].轻工科技.2013，12（24）：186-188