2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过了《疫苗管理法》，该法自2019年12月1日起实施。《疫苗管理法》全文共11章100条，包括总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则。《疫苗管理法》立法迅速，体现了“四个最严”，即以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为指导思想。
　　《疫苗管理法》的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。
　　一是突出疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护公共卫生安全。在管理上，强调国家坚持疫苗产品的战略性和公益性，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略，鼓励疫苗生产规模化、集约化。定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。注重建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。
　　二是加强疫苗上市监管。强调生物安全风险控制和菌毒株、细胞株管理。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的，应当取得受试者本人及其监护人的书面知情同意。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
　　三是实施更加严格的生产管理。对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应具备适度规模和足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求;要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，其他关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。对疫苗实行批签发管理，每批疫苗销售前或者进口时应当经过批签发机构的审核、检验。
　　四是加强疫苗流通和预防接种管理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理确定。省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划;疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗;疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。相关单位应当保证疫苗的配送，遵守疫苗储存、运输管理规范，使疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求并定时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位等应当建立真实、准确、完整的记录，并按照规定予以保存备查。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求。
　　五是强化异常反应监测处理和疫苗上市后管理。明确预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，以及不属于预防接种异常反应的情形。国家加强预防接种异常反应监测，接种单位、医疗机构等应当将疑似预防接种异常反应的情况及时报告。组织调查、诊断疑似预防接种异常反应，实行预防接种异常反应补偿制度。要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究。对上市疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺。疫苗上市许可持有人应当持续更新说明书、标签，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度。明确国务院药品监督管理部门可以根据情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价，并作出注销疫苗的药品注册证书等行政处罚。
　　六是严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。相关违法行为构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。生产、销售的疫苗属于假药或者劣药的，給予严厉处罚。总结疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，疫苗上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。此外，强化监管部门和地方政府责任追究制度。
　　（摘自法律出版社《疫苗管理法百问百答》）