目的　本研究以司帕沙星为对照药 ,对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究 ,以评价后者的安全性与有效性。方法　采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计。托氟沙星胶囊 15 0mgtid ,餐后服用 ,司帕沙星胶囊 3 0 0mg ,qd ,疗程均为 7～ 14d。结果　试验组完成 10 0例、对照组 10 4例。两组各病种的临床有效率分别为 88.0 0 %与 87.5 0 %;细菌清除率分别为 88.5 1%与 86.5 9%。试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义 (P >0 .0 5 )。体外抗菌活性研究结果表明 ,托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似 ,对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素。甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹 ,其不良反应发生率为 12 .0 0 %;司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常 ,不良反应发生率为 16.3 5 %。各对应指标差异无统计学意义 (P>0 .0 5 ) ,试验期间未出现严重不良反应。结论　甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物 ,抗菌活性较强 ,合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度细菌性感染