【摘 要】
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目的考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况,判断两种工艺产品的质量优劣。方法通过6个月的加速稳定性实验[实验温度(40±2)℃;相对湿度(75
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目的考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况,判断两种工艺产品的质量优劣。方法通过6个月的加速稳定性实验[实验温度(40±2)℃;相对湿度(75±5)%]和6个月的长期稳定性实验[实验温度(30±2)℃;相对湿度(65±5)%],考察两种工艺产品的含量、有关物质、水分、晶形特征等。结果采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠比冷冻干燥法的产品杂质水平低,稳定性高;同为溶媒结晶法的产品,稳定性与其水分活度的关系密切。结论采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠的质量优于冷冻干燥法的产品;生产过程中严格控制水分活度有利于得到高稳定性的产品。
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